需要进行临床试验的体外诊断试剂产品，申请增加样本类型的变更注册时，是否可以选择本公司已上市的产品作为对照试剂进行临床试验？

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需要进行临床试验的体外诊断试剂产品，申请增加样本类型的变更注册时，是否可以选择本公司已上市的产品作为对照试剂进行临床试验？

在样本类型可比的前提下（经样本适用性研究，不同样本类型性能指标相同、阳性判断值相同、预期人群一致、临床意义相同），可选择本公司已上市的产品作为对照试剂；若申请增加的样本类型与本公司已注册的样本类型不具有可比性，则应选择与申请增加样本类型具有可比性的其他已上市产品作为对照试剂。

来源：网络 或国家官网

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